Tuân thủ MoCRA
Đạo luật MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) năm 2022 đánh dấu bước ngoặt trong quản lý mỹ phẩm tại Hoa Kỳ. Tất cả cơ sở sản xuất và sản phẩm mỹ phẩm bắt buộc phải đăng ký với FDA thông qua hệ thống Cosmetics Direct.
MoCRA là gì?
Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm - được ký ngày 29/12/2022, là bản cập nhật lớn nhất về quy định mỹ phẩm tại Hoa Kỳ kể từ năm 1938.
Các yêu cầu chính của MoCRA:
- Facility Registration: Đăng ký cơ sở sản xuất/đóng gói với FDA
- Product Listing: Khai báo danh sách tất cả sản phẩm mỹ phẩm
- Responsible Person: Chỉ định người chịu trách nhiệm tại Hoa Kỳ
- Adverse Event Reporting: Báo cáo sự cố nghiêm trọng trong 15 ngày
- Safety Substantiation: Chứng minh an toàn sản phẩm
- GMP Compliance: Tuân thủ quy trình sản xuất tốt
Ba trụ cột của MoCRA Compliance
Facility Registration
Mọi cơ sở sản xuất, đóng gói mỹ phẩm phải đăng ký với FDA thông qua Cosmetics Direct. Bao gồm cả nhà máy tại Việt Nam xuất khẩu sang Mỹ.
- Đăng ký qua Cosmetics Direct
- Gia hạn 2 năm/lần
- Cập nhật khi có thay đổi
Product Listing
Responsible Person phải khai báo từng sản phẩm mỹ phẩm được marketing tại Hoa Kỳ, bao gồm thành phần theo định dạng INCI.
- Listing trong 120 ngày kể từ khi marketing
- Cập nhật hàng năm
- Danh sách thành phần INCI
Responsible Person
Bắt buộc phải có Responsible Person với địa chỉ tại Hoa Kỳ. Đây là người/công ty chịu trách nhiệm pháp lý về sản phẩm.
- Địa chỉ tại Hoa Kỳ
- Nhận thông báo từ FDA
- Báo cáo Adverse Events
Quy trình đăng ký MoCRA cùng Vexim
Đánh giá sản phẩm & Phân loại
1-2 ngàyXác định sản phẩm là Cosmetic hay OTC Drug (thuốc không kê đơn). Sản phẩm có drug claims như sunscreen, anti-dandruff, anti-acne được phân loại là OTC Drug, không phải Cosmetic thuần túy.
Chuẩn bị hồ sơ Facility
2-3 ngàyThu thập thông tin cơ sở sản xuất: địa chỉ, loại hoạt động (manufacturing, packing, labeling), danh sách sản phẩm được sản xuất tại facility.
Chuẩn bị Product Listing
3-5 ngàyLập danh sách chi tiết từng sản phẩm: tên sản phẩm (tiếng Anh), product category, danh sách thành phần theo INCI nomenclature, thông tin Responsible Person.
Đăng ký qua Cosmetics Direct
1-2 tuầnNộp hồ sơ Facility Registration và Product Listing qua hệ thống Cosmetics Direct của FDA. Theo dõi trạng thái xử lý, phản hồi yêu cầu bổ sung.
Xác nhận & Duy trì Compliance
Trong suốt hợp tácNhận xác nhận đăng ký từ FDA. Hướng dẫn cập nhật khi có sản phẩm mới, gia hạn định kỳ, và quy trình báo cáo Adverse Events.
Lưu ý quan trọng về MoCRA
- 1.Cosmetic vs OTC Drug: Sản phẩm có therapeutic claims (chống nắng, trị mụn, chống gàu) được FDA xếp loại OTC Drug, yêu cầu NDC và Drug Listing thay vì MoCRA.
- 2.Deadline quan trọng: Facility Registration phải gia hạn 2 năm/lần (tháng 7). Product Listing phải cập nhật hàng năm và khi ra sản phẩm mới.
- 3.Adverse Event Reporting: Serious adverse events phải báo cáo FDA trong 15 business days. Responsible Person chịu trách nhiệm này.
- 4.Small Business Exemption: Doanh nghiệp nhỏ (dưới $1M doanh thu hàng năm) được miễn một số yêu cầu, nhưng vẫn phải đăng ký Facility và Listing.
Tài liệu cần chuẩn bị
Facility Registration
- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
- Loại hoạt động (manufacturing, packing, labeling)
- Thông tin liên hệ (email, điện thoại)
- Danh sách product categories sản xuất
- DUNS Number (nếu có)
Product Listing
- Tên sản phẩm (brand name, tiếng Anh)
- Product category theo FDA classification
- Danh sách thành phần theo INCI nomenclature
- Thông tin Responsible Person tại Mỹ
- UPC/Barcode (nếu có)