FSVP Plan bao gồm những gì?
Theo 21 CFR 1 Subpart L, FSVP Plan phải có các thành phần sau:
1. Hazard Analysis
- - Xác định known/reasonably foreseeable hazards
- - Biological hazards (pathogens, toxins)
- - Chemical hazards (pesticides, allergens, additives)
- - Physical hazards (metal, glass, foreign objects)
- - Đánh giá severity và likelihood
2. Supplier Evaluation
- - Supplier food safety performance history
- - Applicable food safety procedures
- - FDA warning letters, recalls history
- - Third-party audit results
- - Compliance with importing country requirements
3. Verification Activities
- - On-site audits (frequency, scope)
- - Sampling and testing procedures
- - Review of supplier food safety records
- - Other appropriate verification activities
- - Documentation requirements
4. Corrective Actions
- - Procedures when hazards not controlled
- - Discontinue use of supplier
- - Take action to ensure compliance
- - Re-evaluate supplier approval
- - Documentation of corrective actions
Dịch vụ lập FSVP Plan của Vexim
Phân tích mối nguy theo FDA guidelines
Thực hiện hazard analysis theo FDA guidance, xác định hazards cần kiểm soát cho từng loại sản phẩm cụ thể.
Thiết kế verification activities phù hợp
Dựa trên hazard analysis và supplier evaluation, thiết kế các hoạt động xác minh phù hợp: audit frequency, testing requirements.
Chuẩn bị templates và SOPs
Cung cấp templates cho supplier questionnaire, audit checklist, corrective action forms, record keeping.
Training cho FSVP Importer
Training cho staff của FSVP Importer về cách thực hiện verification activities và duy trì records.
Mock FDA inspection
Thực hiện mock inspection để đảm bảo FSVP Plan và records sẵn sàng cho FDA.
FSVP Records cần lưu trữ
FDA yêu cầu lưu trữ records ít nhất 2 năm. Phải sẵn sàng xuất trình trong vòng 24 giờ khi FDA yêu cầu.
Hazard analysis documentation
Supplier evaluation records
Supplier verification results
Audit reports (if applicable)
Testing results (if applicable)
Corrective action records
Re-evaluation documentation
FSVP qualified individual credentials
Import entry records