FDA không thu bất kỳ khoản phí nào khi doanh nghiệp đăng ký hoặc gia hạn cơ sở thực phẩm. Vậy các báo giá chi phí đăng ký FDA chênh nhau vài lần là đang tính tiền cho những gì?
Không ít doanh nghiệp thực phẩm khi chuẩn bị xuất khẩu sang Mỹ nhận về vài báo giá đăng ký FDA, mức thấp nhất và cao nhất cách nhau vài lần. Có báo giá ghi "phí nộp FDA", có báo giá kèm "giấy chứng nhận FDA", có báo giá chỉ ghi một con số trọn gói.
Điều nhiều chủ doanh nghiệp không biết: theo quy định tại 21 CFR 1.231(c), FDA không thu phí đăng ký cơ sở thực phẩm. Mọi khoản tiền trong báo giá đều là phí của bên thứ ba, không phải tiền nộp cho FDA. Hiểu rõ từng khoản là cách duy nhất để so sánh các báo giá cho công bằng.
Không. Trong văn bản giải đáp về phí đăng ký, FDA khẳng định không có khoản phí nào để đăng ký cơ sở thực phẩm. Cơ sở cũng không bắt buộc phải thuê bên thứ ba hay "registrar" để làm thủ tục này.
Doanh nghiệp có thể tự đăng ký, cập nhật hoặc hủy đăng ký trực tuyến trên hệ thống FURLS của FDA, hoặc ủy quyền cho người khác làm thay. Sau khi hoàn tất, FDA cấp một số đăng ký cho cơ sở.
Cũng theo văn bản này, FDA không cấp "giấy chứng nhận đăng ký" và không công nhận giấy chứng nhận do công ty tư nhân phát hành. FDA còn lưu ý việc tự ý in logo FDA lên giấy tờ tư nhân có thể vi phạm luật liên bang Mỹ.
Nói cách khác, nếu một báo giá có dòng "phí nộp FDA" cho cơ sở thực phẩm, hoặc tính thêm tiền cho "giấy chứng nhận FDA", doanh nghiệp nên hỏi lại cụ thể khoản đó là gì.
Với cơ sở thực phẩm ở Việt Nam, một báo giá "đăng ký FDA" thường gộp các khoản dưới đây. Không khoản nào là tiền nộp cho FDA.
| Khoản mục | Bắt buộc? | Ai thu | Ghi chú |
|---|---|---|---|
| US Agent (đại diện tại Mỹ) | Bắt buộc với cơ sở nước ngoài | Đơn vị làm US Agent | FDA để mức phí hoàn toàn do hai bên tự thỏa thuận. Thường tính theo năm. |
| Mã số DUNS | Bắt buộc khi đăng ký và gia hạn | Dun & Bradstreet cấp miễn phí | Nếu có phí, đó là công hỗ trợ xin mã, không phải phí cấp mã. |
| Công đăng ký, gia hạn | Không bắt buộc thuê | Đơn vị dịch vụ | Doanh nghiệp có thể tự làm trên FURLS nếu đủ thời gian và tiếng Anh. |
| Giấy xác nhận của đơn vị dịch vụ | Không | Đơn vị dịch vụ | Chỉ là giấy bàn giao thông tin, FDA không công nhận. |
| Rà soát nhãn, FSVP, FCE/SID | Tùy sản phẩm | Đơn vị dịch vụ | Là thủ tục riêng, không nằm trong đăng ký cơ sở. |
Theo ông Lương Văn Học, CEO Vexim Global, chênh lệch giữa các báo giá phần lớn nằm ở phạm vi công việc chứ không phải ở bản thân thủ tục đăng ký.
"Thao tác đăng ký trên hệ thống FDA thì nơi nào làm cũng như nhau. Khác nhau là US Agent có phản hồi được khi FDA liên lạc hay không, có ai nhắc doanh nghiệp gia hạn hay không, và khi hàng bị giữ thì có ai đứng ra xử lý cùng không. Báo giá rẻ nhiều khi chỉ gồm phần thao tác", ông Học nói.
Không thu phí là quy định riêng của cơ sở thực phẩm. Một số nhóm sản phẩm khác phải nộp phí trực tiếp cho FDA, và mức phí này thay đổi theo năm tài chính của Mỹ (từ 01/10 năm trước đến 30/9 năm sau).
Thiết bị y tế. Hầu hết cơ sở thiết bị y tế phải nộp phí đăng ký cơ sở hằng năm. Trong năm tài chính 2027 (01/10/2026 – 30/9/2027), mức phí là 13.785 USD mỗi cơ sở, tăng từ 11.423 USD của năm 2026. Phí này không tự động giảm cho doanh nghiệp nhỏ. FDA chỉ xem xét miễn phí cho một số doanh nghiệp nhỏ chứng minh được khó khăn tài chính, và không áp dụng cho lần đăng ký đầu tiên.
Nếu sản phẩm cần hồ sơ 510(k), doanh nghiệp còn phải nộp thêm phí thẩm định. Mức phí 510(k) tiêu chuẩn năm 2027 là 28.653 USD, doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện được giảm.
Thuốc OTC. Cơ sở sản xuất thuốc không kê đơn theo chuyên luận (OTC monograph) chịu phí cơ sở hằng năm theo chương trình OMUFA. Doanh nghiệp nên kiểm tra mức phí của năm hiện hành trên fda.gov trước khi lập ngân sách.
Mỹ phẩm. Đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm theo luật MoCRA hiện không thu phí của FDA. Doanh nghiệp vẫn có thể phát sinh chi phí dịch vụ nếu thuê đơn vị hỗ trợ.
Vì vậy, câu hỏi "đăng ký FDA hết bao nhiêu tiền" chỉ trả lời được khi đã xác định sản phẩm thuộc nhóm nào.
Với cơ sở thực phẩm, khoản tốn kém nhất thường không nằm trong báo giá mà đến từ việc đăng ký sai hoặc để quá hạn.
Đăng ký bị hủy vì không gia hạn. Cơ sở thực phẩm phải gia hạn trong kỳ 01/10 – 31/12 của mỗi năm chẵn. Kỳ hiện tại kết thúc ngày 31/12/2026. Đăng ký không gia hạn đúng hạn, hoặc gia hạn mà thiếu mã DUNS hợp lệ, có thể bị FDA coi là hết hiệu lực.
Hàng bị giữ tại cảng. Lô hàng từ một cơ sở chưa đăng ký hợp lệ có thể bị giữ tại cửa khẩu Mỹ. Trong thời gian chờ xử lý, nhà nhập khẩu phải trả phí lưu container và lưu kho, và các khoản này thường được tính ngược về phía nhà xuất khẩu.
Phí tái kiểm tra. Nếu FDA phải kiểm tra lại một cơ sở nước ngoài do vi phạm ở lần kiểm tra trước, FDA có thể thu phí tái kiểm tra tính theo giờ làm việc. Hóa đơn được gửi tới US Agent của cơ sở đó. Đây là lý do US Agent cần là đơn vị doanh nghiệp liên lạc được và có thỏa thuận rõ ràng về trách nhiệm.
Trước khi so sánh giá, doanh nghiệp nên yêu cầu đơn vị dịch vụ trả lời rõ 5 câu hỏi:
"Doanh nghiệp đừng hỏi bao nhiêu tiền trước. Hãy hỏi gói đó gồm gì và không gồm gì. Hai báo giá chỉ so được với nhau khi cùng một phạm vi", ông Học khuyến nghị.
Việc nên làm ngay: kỳ gia hạn cơ sở thực phẩm kết thúc ngày 31/12/2026. Doanh nghiệp đã có số đăng ký nên kiểm tra ba việc: còn đăng nhập được tài khoản FURLS, mã DUNS còn đúng địa chỉ nhà máy, và US Agent hiện tại còn xác nhận làm đại diện.
Nếu cần rà soát hồ sơ hoặc so sánh phạm vi báo giá, doanh nghiệp có thể tham khảo dịch vụ đăng ký FDA của Vexim Global hoặc đọc thêm bài gia hạn FDA 2026.
Đăng ký FDA cho thực phẩm có mất phí không? FDA không thu phí đăng ký hay gia hạn cơ sở thực phẩm. Doanh nghiệp chỉ trả phí cho đơn vị dịch vụ và US Agent nếu thuê.
Có bắt buộc thuê công ty dịch vụ để đăng ký FDA không? Không. Cơ sở có thể tự đăng ký trên FURLS. Tuy nhiên, cơ sở ở ngoài Mỹ vẫn phải chỉ định một US Agent có địa chỉ tại Mỹ.
Mã DUNS có mất phí không? Dun & Bradstreet cấp mã DUNS miễn phí cho mục đích đăng ký FDA. Khoản phí nếu có là công hỗ trợ của đơn vị dịch vụ.
"Giấy chứng nhận FDA" có giá trị không? FDA không cấp và không công nhận giấy chứng nhận đăng ký cơ sở thực phẩm. Giấy do đơn vị dịch vụ phát hành chỉ là văn bản bàn giao thông tin.
Phí đăng ký FDA cho thiết bị y tế năm 2027 là bao nhiêu? 13.785 USD mỗi cơ sở cho năm tài chính 2027 (01/10/2026 – 30/9/2027), chưa gồm phí thẩm định hồ sơ như 510(k).
Nguồn tham khảo
Vexim Global cung cấp các dịch vụ chuyên nghiệp liên quan đến nội dung bài viết này:
Đội ngũ chuyên gia của Vexim Global sẵn sàng hỗ trợ bạn với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xuất nhập khẩu
Vexim Global cung cấp các dịch vụ chuyên nghiệp liên quan đến nội dung bài viết này:
Bạn có biết? Cứ 10 tấn hạt tiêu Mỹ nhập khẩu, gần 8 tấn đến từ Việt Nam. Nhu cầu luôn có sẵn, nhưng liệu có dễ để doanh nghiệp Việt thâm nhập vào thị trường?
Xuất khẩu cà phê sang Mỹ không cần giấy phép xuất khẩu chuyên ngành ở Việt Nam, nhưng cơ sở sơ chế, rang, đóng gói hoặc lưu kho cà phê thường phải đăng ký FDA
Cơ sở thực phẩm phải gia hạn đăng ký FDA từ 01/10 đến 31/12/2026. Cần chuẩn bị gì, gia hạn ra sao và những lỗi nào khiến đăng ký bị hủy.
